Τα τελευταία χρόνια έχει αναπτυχθεί διεθνώς ένας προβληματισμός για το επίπεδο των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας και τους τρόπους με τους οποίους αυτό θα μπορούσε να βελτιωθεί. Η συζήτηση αφορά στο σύνολο των παραμέτρων που σχετίζονται με τον τομέα της υγείας, ιδιωτικό και δημόσιο, ως τμήμα της κοινωνικής και οικονομικής δραστηριότητας (ύψος, απόδοση και κατανομή δαπανών σε σχέση με τη μείωση της θνησιμότητας και της νοσηρότητας, χρόνος νοσηλείας, βελτίωση ποιότητας ζωής, κ.λπ.). Επομένως τα κεντρικά στη συζήτηση ερωτήματα, "κάνει το υφιστάμενο σύστημα υγείας τους ανθρώπους πιό υγιείς"; και "αξίζει το σύστημα υγείας τα λεφτά του"; αφορούν πρώτιστα στις ιατρικές υπηρεσίες, αν και ασφαλώς δεν περιορίζονται σε αυτές.

Δύο πιό ειδικά ερωτήματα, τα οποία σχετίζονται με τα παραπάνω και μας αφορούν άμεσα είναι "κάνουν τα ιατρικά εργαστήρια/ και συγκεκριμένα τα Παθολογοανατομικά και Κυτταρολογικά εργαστήρια καλά τη δουλειά τους;" και "πως θα αξιολογήσουμε αντικειμενικά αν αυτό συμβαίνει ή όχι, ώστε να επιφέρουμε αλλαγές;". Σε αυτά τα ερωτήματα φιλοδοξεί να δώσει έμπρακτες απαντήσεις η διαδικασία Διασφάλισης Ποιότητας (quality assurance).

H Διασφάλιση Ποιότητας περιλαμβάνει δύο σκέλη, τον Εσωτερικό Έλεγχο Ποιότητας - ΕΣΕΠ (internal quality control) και την Εξωτερική Αξιολόγηση Ποιότητας - ΕΞΑΠ (external quality assessment - EQA).

Το 1981 οι Whitehead και Woodford όρισαν την Εξωτερική Αξιολόγηση Ποιότητας των ιατρικών εργαστηρίων ως "ένα σύστημα αντικειμενικού ελέγχου των εργαστηριακών αποτελεσμάτων από ένα εξωεργαστηριακό φορέα"¹. Σκοπός της ΕΞΑΠ είναι η αξιολόγηση της ποιότητας υπηρεσιών σε τοπική, εθνική ή διεθνή κλίμακα σε σχέση με τα καθορισμένα επίπεδα αναφοράς, η σύγκριση της απόδοσης μεταξύ των τμημάτων, η εμπέδωση κοινής γλώσσας και ορολογίας μεταξύ των εργαστηρίων και η αξιολόγηση της απόδοσης του καθενός μέλους του προσωπικού.

Εφόσον το "προϊόν" των παθολογοανατομικών εργαστηρίων είναι η "Διάγνωση", καλή ποιότητα υπηρεσιών υπό ιδανικές συνθήκες σημαίνει "σταθερά σωστές διαγνώσεις, σε σύντομο χρόνο, από όλους τους παθολογοανατόμους σε όλα τα εργαστήρια". Σε αντίθεση με τα υπόλοιπα εργαστήρια (π.χ. μικροβιολογικά, αιματολογικά) όπου η καλή ποιότητα υπηρεσιών είναι κυρίως αποτέλεσμα σωστής τεχνικής και αξιόπιστων συσκευών και δευτερευόντως σωστής διαγνωστικής αξιολόγησης, ένα Παθολογοανατομικό Εργαστήριο θα αξιολογηθεί κυρίως για το διαγνωστικό του αποτέλεσμα, δηλαδή την απόδοση του ιατρικού του προσωπικού. Επειδή, όπως όλοι γνωρίζουμε, η παθολογοανατομική διάγνωση είναι σε μεγάλο βαθμό υποκειμενική και πιο δύσκολα αξιολογήσιμη, η διεθνής εμπειρία από την εφαρμογή προγραμμάτων Εξωτερικής Ποιότητας Αξιολόγησης στην ειδικότητα μας είναι, σε αντίθεση με τις άλλες εργαστηριακές ειδικότητες, αρκετά περιορισμένη, και αφορά στην τελευταία δεκαπενταετία κυρίως.

Θα αναφερθούμε στη συνέχεια στην εμπειρία από τη διεθνή εφαρμογή προγραμμάτων ΕΞΑΠ σε Παθολογοανατομικά και Κυτταρολογικά εργαστήρια και στις προοπτικές που υπάρχουν στη χώρα μας.

ΕΞΑΠ σε Ιστοπαθολογικό υλικό

Έχουν εφαρμοσθεί κυρίως δύο τύποι προγραμμάτων: ανταλλαγής πλακιδίων μεταξύ των εργαστηρίων (slide exchange schemes) και ελέγχου ικανότητας (proficiency testing).

Στην πρώτη κατηγορία συμμετέχει ένας μικρός αριθμός εργαστηρίων τα οποία διακινούν μεταξύ τους σειρές ιστολογικών πλακιδίων για διάγνωση. Στο πρώτο τέτοιο πρόγραμμα που ανακοινώθηκε στη Μ. Βρεττανία το 1984 από τους Sherwood και Chunt⁴, κάθε "κύκλος" αποτελείτο από μιά σειρά πλακιδίων που αφορούσαν σε ένα όργανο (π.χ. βιοψία παχέος εντέρου). Η επιλογή των περιπτώσεων ήταν τυχαια και το κάθε εργαστήριο υπέβαλλε, εκτός από τα πλακίδια, τις κλινικές πληροφορίες που είχε ο παθολογοανατόμος κατά την αρχική διάγνωση, τον αριθμό των blocks που είχαν ληφθεί, τη μακροσκοπική περιγραφή και την τελική διάγνωση. Η διάγνωση από τους μετέχοντες στο πρόγραμμα γινόταν περιγραφικά (π.χ. "ήπια ορθίτις σε αποδρομή"), δεν υπήρχε δηλαδή η δυνατότητα πολλαπλής επιλογής. Η "σωστή" διάγνωση ήταν αποτέλεσμα συναινετικής διαδικασίας και οι δύσκολες περιπτώσεις ή αυτές στις οποίες υπήρχε διαφωνία συζητούνταν σε συναντήσεις των μετεχόντων. Το συντονισμό της διαδικασίας συλλογής των πλακιδίων και επεξεργασίας των αποτελεσμάτων αναλάμβαναν τα εργαστήρια εκ περιτροπής. Τα πλεονεκτήματα αυτού του τύπου προγράμματος είναι η συμβολή τους στη σύγκριση μεταξύ εργαστηρίων, ως προς τη χρησιμοποιούμενη ορολογία, τη λήψη θέσεων και την τεχνική επάρκεια τομών και χρώσεων, η προσπάθειά τους να αναπαράγουν κατά το δυνατό τις αυθεντικές συνθήκες καθημερινής εργασίας και η προθυμία συμμετοχής, λόγω του ανεπίσημου και εκπαιδευτικού χαρακτήρα τους. Μειονεκτήματα είναι η χρονοβόρα οργάνωσή τους, η δυσκολία στατιστικής ανάλυσης των αποτελεσμάτων και η δυσκολία ατομικής αξιολόγησης των συμμετεχόντων.

Στη δεύτερη ομάδα επιχειρείται ο συνδυασμός του εκπαιδευτικού χαρακτήρα του προγράμματος με την αξιολόγηση της διαγνωστικής επάρκειας του ιατρικού προσωπικού του εργαστηρίου. Παράδειγμα τέτοιου προγράμματος είναι το Πρόγραμμα Βελτίωσης Ικανότητας (Proficiency Improvement Programme, PIP) του Κολλεγίου των Αμερικανών Παθολογοανατόμων (CAP), στο οποίο το Τμήμα Παθολογικής Ανατομικής του "ΥΓΕΙΑ" συμμετέχει εδώ και τρία χρόνια. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει τέσσερις κύκλους το χρόνο. Σε κάθε κύκλο αποστέλλονται δέκα ιστολογικά πλακίδια για διάγνωση, χρωματισμένα με αιματοξυλίνη-ηωσίνη. Μαζί με τα πλακίδια παραλαμβάνεται τεύχος με κλινικές πληροφορίες και μακροσκοπική περιγραφή για την κάθε περίπτωση, 5-10 πιθανές διαγνώσεις για την επιλογή μιάς και τρείς γενικές ερωτήσεις πολλαπλής επιλογής ανά ερώτηση, σχετικές με το θέμα. Όλα τα μέλη του τμήματος απαντούν από κοινού, μετά από ατομική μελέτη των περιπτώσεων και συζήτηση. Σε ένα μήνα παραλαμβάνεται τεύχος με τις σωστές απαντήσεις, εκτενή αναλυτικό σχολιασμό των διαγνωστικών και διαφοροδιαγνωστικών προβλημάτων και πρόσφατη βιβλιογραφία. Αργότερα αποστέλλεται από το Κολλέγιο η στατιστική των αποτελεσμάτων από όλα τα συμμετέχοντα Εργαστήρια. Πολλές φορές περισσότερες της μιάς απαντήσεις κρίνονται αποδεκτές, ενώ σημειώνονται και οι απαντήσεις οι οποίες, αν και όχι ορθές, δεν έχουν μείζονα επίπτωση στην αντιμετώπιση του ασθενούς. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι "σωστές" απαντήσεις προκύπτουν από τη σύμφωνη διάγνωση ομάδας ειδικών στο κάθε τομέα. Η θεματολογία των ερωτήσεων είναι ποικίλη και, παρά το ότι δίνει έμφαση στο γενικό παθολογοανατομικό υλικό, περιλαμβάνει και εξειδικευμένους τομείς. Το πρόγραμμα δίνει έμφαση στη διασφάλιση συνθηκών που να προσεγγίζουν κατά το δυνατό τον πραγματικό τρόπο λειτουργίας ενός Παθολογοανατομικού Τμήματος, η αναλογία όμως διαγνωστικά δύσκολων περιπτώσεων είναι μεγαλύτερη απ' ότι στις φυσιολογικές συνθήκες ενός εργαστηρίου. Έχουμε επίσης παρατηρήσει περιπτώσεις υποκειμενικότητας ή και ασάφειας στη διατύπωση των ερωτήσεων.

Πλεονεκτήματα αυτού του τύπου προγραμμάτων είναι η καλύτερη οργάνωση και η ταχύτητα διεκπεραίωσης, που οφείλονται στη χρήση μιάς μεγάλης βάσης δεδομένων και μιάς μεγάλης "τράπεζας διαγνωστικού υλικού", καθώς επίσης και η δυνατότητα που προσφέρει στα συμμετέχοντα εργαστήρια να φτιάχνουν ένα αρχείο αναφοράς σπάνιων ή δύσκολων περιπτώσεων, έγκυρα διαγνωσμένων, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιείται στην καθημερινή διαγνωστική πράξη. Η προέλευση των διαγνώσεων από διεθνείς αυθεντίες ελαχιστοποιεί πιθανά παράπονα ως προς την εγκυρότητα της διάγνωσης. Η ποικιλλία των ερωτήσεων φέρνει σε επαφή τους παθολογοανατόμους με εξειδικευμένο υλικό που σπάνια θα έβλεπαν. Έχουν επομένως σημαντικό εκπαιδευτικό περιεχόμενο. Μειονεκτήματα είναι το οικονομικό κόστος για την οργάνωση και λειτουργία ενός τέτοιου εθνικού προγράμματος σε μόνιμη βάση, οι τεχνητές συνθήκες διεξαγωγής τους (αδυναμία συζήτησης της περίπτωσης με συναδέλφους, περιορισμένος αριθμός πλακιδίων ανά περίπτωση, αδυναμία εφαρμογής ειδικών χρώσεων) και η πιθανή απροθυμία συμμετοχής του ιατρικού προσωπικού, το οποίο αισθάνεται ότι θίγεται επιστημονικά ή επαγγελματικά, ιδιαίτερα αν το πρόγραμμα είναι υποχρεωτικό και περιλαμβάνει "βαθμολόγηση" των αποτελεσμάτων. Άλλα προβλήματα σχετίζονται με το ποιός και πως αποφασίζει την καταλληλότητα και αντιπροσωπευτικότητα των υπό εξέταση περιπτώσεων και πως διασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα των πληροφοριών ως προς την απόδοση των μετεχόντων.

ΕΞΑΠ σε κυτταρολογικό υλικό

Οι βασικές αρχές που διέπουν την ΕΞΑΠ είναι οι ίδιες με αυτές στην Ιστοπαθολογία. Και εδώ έχουν δοκιμασθεί προγράμματα ανταλλαγής πλακιδίων και ελέγχου ικανότητας. Ο τελευταίος μάλιστα ξεκίνησε από την Κυτταρολογία, στη Νέα Υόρκη το 1972⁷, για να ελέγξει την πληθώρα, ιδιωτικών κυρίως εργαστηρίων με διαφορετικά επίπεδα ποιότητας υπηρεσιών. Η εφαρμογή ΕΞΑΠ αφορά μέχρι τώρα σχεδόν αποκλειστικά την Κυτταρολογία των κολποτραχηλικών επιχρισμάτων (test Pap) και είναι μέρος των μέτρων διασφάλισης ποιότητας στο πρόγραμμα πρόληψης του Καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.

Οι ιδιαιτερότητες των προγραμμάτων ΕΞΑΠ στην Κυτταρολογία σε σχέση με την Ιστοπαθολογία είναι οι εξής: Κάθε κυτταρολογικό δείγμα (επίχρισμα) είναι μοναδικό, σε αντίθεση με τον κύβο παραφίνης στην Ιστοπαθολογία που μπορεί να δώσει εκατοντάδες πλακιδίων. Αυτό δημιουργεί σημαντικά εμπόδια στη διακίνηση ταυτόσημων παρασκευασμάτων από εργαστήριο σε εργαστήριο. Στην καθημερινή διαδικασία μικροσκόπησης (screening) κολποτραχηλικών επιχρισμάτων συμμετέχει όλο το προσωπικό, και όχι μόνο οι γιατροί, με διαφορετικά επίπεδα εκπαίδευσης, βαθμίδες ιεραρχίας και πεδία διαγνωστικής ευθύνης. Ο έλεγχος ικανότητας επομένως πρέπει να γίνεται με διαφορετικό είδος ερωτήσεων στην κάθε βαθμίδα. Αντίστοιχο με το επίχρισμα ιστοπαθολογικό υλικό, για επιβεβαίωση της διάγνωσης, δεν είναι πάντοτε διαθέσιμο, αλλά και όταν είναι δεν αντιστοιχεί με βεβαιότητα στη θέση λήψης του επιχρίσματος. Η εν χρήσει ορολογία στην Κυτταρολογία των κολποτραχηλικών επιχρισμάτων δεν είναι διεθνώς ομοιόμορφη. Τέλος, τα διαγνωστικά κριτήρια είναι ακόμη περισσότερο υποκειμενικά.

Στις περισσότερες Υγειονομικές Περιφέρειες της Μ. Βρεττανίας το ισχύον Πρόγραμμα Ελέγχου Ικανότητας γίνεται δύο φορές το χρόνο και οργανώνεται από την Εθνική Επιτροπή Συντονισμού του ποιοτικού ελέγχου σε συνεργασία με Κυτταροπαθολόγους της περιφέρειας οι οποίοι επιλέγουν τα κατάλληλα επιχρίσματα προς εξέταση και τις σωστές απαντήσεις. Δεδομένου ότι σκοπός της αξιολόγησης είναι η βελτίωση της απόδοσης του προγράμματος πρόληψης του Καρκίνου του τραχήλου, τα επιχρίσματα αφορούν σε τυπικές περιπτώσεις και όχι σε σπάνιες οντότητες και η αναμενόμενη "σωστή" διάγνωση θεωρείται μη αμφισβητήσιμη. Ο συντονισμός του προγράμματος γίνεται από Κυτταροπαθολόγο, ενώ η διακίνηση των πλακιδίων, η συλλογή των στοιχείων και η βαθμολόγηση βάσει προκαθορισμένων κριτηρίων γίνεται από υπάλληλο του προγράμματος, μη γιατρό (fascilitator). Μέσα σε δύο ώρες, το κάθε μέλος του προσωπικού πρέπει να μελετήσει και να διαγνώσει δέκα επιχρίσματα. Ο βαθμός λεπτομέρειας στη διάγνωση εξαρτάται από τη βαθμίδα του κάθε μέλους. Η βαθμολογία στην κάθε περίπτωση κυμαίνεται από -1 έως +2. Το άριστα είναι το 20 και η ελάχιστη αποδεκτή βαθμολογία το 17. Τα αποτελέσματα διαβιβάζονται εμπιστευτικά σε ένα μόνο μέλος του προσωπικού του κάθε εργαστηρίου, συνήθως το διευθυντή, ο οποίος μπορεί να συζητήσει με τα μέλη του προσωπικού για τυχόν σημαντικά λάθη, η να εντοπίσει αδυναμίες σε συγκεκριμένα άτομα. Μέχρι τώρα η επαγγελματική εξέλιξη του προσωπικού δεν έχει συναρτηθεί με τα αποτελέσματα του προγράμματος.

ΕΞΑΠ στην ανοσοϊστοχημεία και άλλες σύγχρονες τεχνικές

Η ευρεία εφαρμογή της ανοσοϊστοχημείας πριν από 15 χρόνια εισήγαγε ένα ισχυρό κριτήριο επιστημονικής αντικειμενικότητας στην Παθολογική Ανατομική, μιά και έδωσε τη δυνατότητα για αναγνώριση ιστικής διαφοροποίησης ή προέλευσης νεοπλασμάτων, εντοπισμό λοιμογόνων παραγόντων και κατάδειξη κυτταρικών πρωτεϊνών με προγνωστική ή θεραπευτική σημασία. Με την πάροδο του χρόνου και τη συσσώρευση εμπειρίας φάνηκε ότι η εφαρμογή της ανοσοϊστοχημείας υπόκειται και η ίδια σε λάθη και παγίδες.

Τα τέσσερα σκέλη της ανοσοϊστοχημείας τα οποία απαιτούν ποιοτικό έλεγχο είναι: